Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Биологическая эквивалентность (биоэквивалентность, bioequivalence)
Два лекарственных средства биологически эквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны или они фармацевтически альтернативны и их биологические доступности (скорость и степень доступности), после приема в одной и той же молярной дозе, похожи до такой степени, что можно предполагать, что их терапевтические эффекты и показатели безопасности будут по существу одинаковыми.
Взаимозаменяемое лекарственное средство
Это лекарственное средство, которое терапевтически эквивалентно эталонному лекарственному средству.
Генерическое лекарственное средство (родовой препарат)
Это лекарственное средство, содержащее одно и то же лекарственное вещество в одинаковой дозе и в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство и которое является биоэквивалентным с оригинальным и производится без лицензии от компании, владеющей оригинальным лекарственным средством и продается после истечения срока патента или других эксклюзивных прав на оригинальный препарат. Они могут продаваться под международными наименованиями или под новыми торговыми наименованиями.
Допускается присутствие на фармацевтическом рынке генерических средств в дозированных формах и\или количестве отличном от оригинальных лекарственных средств.
Лекарственная форма
Это придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения.
Оригинальное (исходное, «инновационное») лекарственное средство
Это лекарственное средство, которое отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных средств фармакологически активным действующим веществом или комбинацией таких веществ.
При проведении исследований биоэквивалентности и биодоступности «референтное» средство должено быть, по-возможности, «инновационным» средством.
Терапевтическая эквивалентность (therapeutic equivalence)
Лекарственное средство является терапевтически эквивалентным другому лекарственному средству, если оно фармацевтически эквивалентно ему и после приема в одной и той же молярной дозе его клиническое воздействие с точки зрения и эффективности и безопастности, будет по существу одинаковым средству, эффективность и безопасность которого установлена, о чем свидетельствуют данные соответствующих исследований (биоэквивалентности, фармакодинамические, клинические или иследования in vitro).
С практической точки зрения доказательство биоэквивалентности, как правило, является наиболее подходящим способом доказательства терапевтической эквивалентности лекарственных средств при условии, что эти средства содержат вспомогательные вещества, которые известны как компоненты не влияющие на безопасность и эффективность, а также при соблюдении требований к маркировке относительно вспомогательных веществ.
В некоторых случаях, когда при подобной степени абсорбции наблюдается различная скорость всасывания, лекарственные средства могут быть признаны терапевтически эквивалентными, если такие различия не являются важными в терапевтическом отношении (для подтверждения этого могут потребоваться дополнительные клинические исследования).
Фармацевтическая эквивалентность (pharmaceutical equivalence)
Лекарственные средства являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одного и того же активного вещества (или веществ) в одной и той же лекарственной форме, соответствуют одним и тем же сопоставимым стандартам и применяются одинаковым способом. Однако, фармацевтическая эквивалентность не обязательно предполагает биологическую или терапевтическую эквивалентность, так как различия в наполнителях и\или в процессе производства могут приводить к различиям в эффективности препарата.
Фармацевтически альтернативные лекарства (pharmaceutical alternatives)
Лекарственные средства являются фармацевтически альтернативными, если они содержат один и тот же активный компонент (или компоненты), но различаются его химической формой (соль, эфир и др.), лекарственной формой или силой действия (активностью).
Эталонное (справочное) лекарственное средство
Это лекарственное средство, с которым предполагается взаимозаменяемость в клинической практике. Эталонное (справочное) лекарственное средство это обычно оригинальное лекарственное средство, для которого уже установлены эффективность, безо-пастность и качество. Там, где оригинальное лекарственное средство неизвестно, в его роли может выступать препарат, который лидирует на рынке сбыта, зарегистрирован и разрешен к медицинскому применению с установленной и задокументированной эффективностью, безопасностью и качеством.
Дозировка лекарственного средства
Это количество (г, мг, мкг) лекарственного средства в единице лекарственной формы (таблетка, капсула, драже и т.д.).
Доза лекарственного средства
Это количество (г, мг, мкг) лекарственного средства на один прием (однократное или многократное применение).
